科学ニュース+板 (15/16)
1：一般人φ ★ 2011/11/19(土) 14:41:13.01 ID:???
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１８日、抗がん剤アバスチン（一般名ベバシズマブ）の転移性乳がんへの適用を取り消した。２００８年２月、緊急性が高い薬の申請に適用されるＦＤＡの迅速承認制度のもと追加の臨床試験を実施するとの条件付きで承認されていたが、結果として生存率や生活の質の向上には効果がないと判断した。大腸がんなど、それ以外のがんへの適用については「これまで通り何ら変わりない」と説明している。
アバスチンは日本でも０７年に大腸がんに対して承認され、今年９月には手術不能または再発乳がんに対して追加承認を受けている。（ワシントン＝行方史郎）
▽記事引用元 朝日新聞（2011年11月19日10時34分）
http://www.asahi.com/science/update/1119/TKY201111190125.html
アバスチンは日本でも０７年に大腸がんに対して承認され、今年９月には手術不能または再発乳がんに対して追加承認を受けている。（ワシントン＝行方史郎）
▽記事引用元 朝日新聞（2011年11月19日10時34分）
http://www.asahi.com/science/update/1119/TKY201111190125.html
2： 忍法帖【Lv=40,xxxPT】 2011/11/19(土) 14:58:03.90 ID:oHd7FQab << 8
信頼度
ＦＤＡ ＞ ＥＵ医薬品審査庁 ＞..............................................＞ 厚生労働省薬務局
ＦＤＡ ＞ ＥＵ医薬品審査庁 ＞..............................................＞ 厚生労働省薬務局
8：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 15:38:49.74 ID:dWo7BbW/
4：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 15:04:42.28 ID:mXNFE88H
高いだけでろくに効かない
分子標的薬に幻想持ってはいけない
分子標的薬に幻想持ってはいけない
5：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 15:20:26.14 ID:yG0P6dNY
よくわからんなぁ〜
6：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 15:22:37.17 ID:oTtVMafS
今年9月wザルだなw
7：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 15:25:22.97 ID:Wc3wzoc5
18日 FDAはアバスチンの乳がんの承認を正式に取り消した
FDA Commissioner announces Avastin decision
（FDA NEWS 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280536.htm
FDA Commissioner Removes Breast Cancer Indication from Avastin Label
（FDA 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ucm279485.htm
アバスチンの乳がんへの適応は、FDAの迅速承認プログラム（accelerated approval program）で
2008年に承認されていますが、承認と併行して迅速承認プログラムによる市販後の臨床研究による
エビデンスの証明が求められていました。
今回の決定はこの証明の過程で、その中で、血圧上昇、出血、心臓発作、心不全などの有害事象
のリスクがベネフィットを上回る可能性があることが明らかになったためで、腫瘍薬諮問委員会の勧告
や6月に行われたヒアリングなどを経て、今回の発表となったようです。
Hearing on Proposal to Withdraw Approval for the Breast Cancer Indication for Bevacizumab (Avastin)
（FDA 2011.6.28-29開催）
http://www.fda.gov/NewsEvents/MeetingsConferencesWorkshops/ucm255874.htm
Avastin (bevacizumab) Information（FDA）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm193900.htm
参考：
FDA Revokes Approval of Avastin for Breast Cancer
（Health DAY 2011.11.18）
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=659083
Avastin Loses F.D.A. Approval to Treat Breast Cancer
（NewYork TIMES 2011.11.18）
http://www.nytimes.com/2011/11/19/business/fda-revokes-approval-of-avastin-as-breast-cancer-drug.html
Cancer drug Avastin loses US approvalFDA's Avastin decision sends breast cancer patients reeling
（CBS NEWS 2011.11.18 AP配信）
http://www.cbsnews.com/8301-504763_162-57327943-10391704/fdas-avastin-decision-sends-breast-cancer-patients-reeling/
Cancer drug Avastin loses US approval
（BBC NEWS 2011.11.18）
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-15800907
FDA Commissioner announces Avastin decision
（FDA NEWS 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280536.htm
FDA Commissioner Removes Breast Cancer Indication from Avastin Label
（FDA 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ucm279485.htm
アバスチンの乳がんへの適応は、FDAの迅速承認プログラム（accelerated approval program）で
2008年に承認されていますが、承認と併行して迅速承認プログラムによる市販後の臨床研究による
エビデンスの証明が求められていました。
今回の決定はこの証明の過程で、その中で、血圧上昇、出血、心臓発作、心不全などの有害事象
のリスクがベネフィットを上回る可能性があることが明らかになったためで、腫瘍薬諮問委員会の勧告
や6月に行われたヒアリングなどを経て、今回の発表となったようです。
Hearing on Proposal to Withdraw Approval for the Breast Cancer Indication for Bevacizumab (Avastin)
（FDA 2011.6.28-29開催）
http://www.fda.gov/NewsEvents/MeetingsConferencesWorkshops/ucm255874.htm
Avastin (bevacizumab) Information（FDA）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm193900.htm
参考：
FDA Revokes Approval of Avastin for Breast Cancer
（Health DAY 2011.11.18）
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=659083
Avastin Loses F.D.A. Approval to Treat Breast Cancer
（NewYork TIMES 2011.11.18）
http://www.nytimes.com/2011/11/19/business/fda-revokes-approval-of-avastin-as-breast-cancer-drug.html
Cancer drug Avastin loses US approvalFDA's Avastin decision sends breast cancer patients reeling
（CBS NEWS 2011.11.18 AP配信）
http://www.cbsnews.com/8301-504763_162-57327943-10391704/fdas-avastin-decision-sends-breast-cancer-patients-reeling/
Cancer drug Avastin loses US approval
（BBC NEWS 2011.11.18）
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-15800907
9：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 16:12:14.20 ID:Wc3wzoc5
A third of the committee members had financial ties to Genentech
NCCNガイドラインの委員の１/３がジェネンテックと利益相反で問題
ありってFDA長官が文書で述べてる
NCCNガイドラインの委員の１/３がジェネンテックと利益相反で問題
ありってFDA長官が文書で述べてる
10：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 18:24:50.77 ID:Ft0c8guJ << 14
確か追加承認は海外での実績があればすぐ通るんだっけ？
まあ素通しして副作用で死者が出るようなことがあれば問題だが
効かないだけなら別に問題ないな
まあ素通しして副作用で死者が出るようなことがあれば問題だが
効かないだけなら別に問題ないな
11：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 18:26:41.87 ID:+iam0Xqq
アメリカの製薬業界って偽薬効果で成り立ってるんじゃないの？
12：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 18:34:06.20 ID:nf9YL06N << 14
誰にでもがん細胞はある
抗がん剤は増かん剤
抗がん剤は増かん剤
13：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 18:42:05.98 ID:xEY979bd << 14
薬の効き方には人種差が結構ある。
降圧薬なんかもそうだし、例のイレッサは白人にはあまり効かずにアジア人に効く薬剤。
降圧薬なんかもそうだし、例のイレッサは白人にはあまり効かずにアジア人に効く薬剤。
14：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 19:05:29.75 ID:dWo7BbW/ << 17
15：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 20:30:54.33 ID:Wc3wzoc5 << 16
患者団体が未承認薬を早く承認してくれと陳情する
それを未承認薬検討委員会で価値の有無を検討して
医薬品部会で最終答申する
最近の製薬会社の流行りだ
臨床試験を省略できるから、莫大なコストが削減できる
最近、問題になってるのは、患者団体幹部と製薬会社
の利益相反の問題
今後、この点もクローズアップされるだろう
それを未承認薬検討委員会で価値の有無を検討して
医薬品部会で最終答申する
最近の製薬会社の流行りだ
臨床試験を省略できるから、莫大なコストが削減できる
最近、問題になってるのは、患者団体幹部と製薬会社
の利益相反の問題
今後、この点もクローズアップされるだろう
16：名無しのひみつ 2011/11/19(土) 20:55:27.95 ID:kOp8o6IB
(>> ソース)
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